L’uso di Raltegravir ( Isentress ) con una terapia ottimale di background è efficace e ben tollerato nei pazienti già trattati in precedenza con infezione da virus HIV-1, resistente ai farmaci.

Sono state confrontate sicurezza ed efficacia di Raltegravir ed Efavirenz ( Sustiva ), come parte di una terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di pazienti naive.

I pazienti cono stati arruolati in 67 Centri nei 5 continenti nel periodo 2006-2008.

I pazienti adatti ad essere inclusi nello studio erano infetti da HIV-1, avevano una concentrazione virale di di più di 5.000 copie per mL e nessuna resistenza basale nei confronti di Efavirenz, Tenofovir ( Viread ) o Emtricitabina ( Emtriva ).

I partecipanti sono stati assegnati in maniera casuale in un rapporto 1:1 a ricevere 400 mg di Raltegravir per os, 2 volte al giorno, o 600 mg di Efavirenz per os, a volta al giorno, in combinazione con Tenofovir ed Emtricitabina.

L’endpoint primario di efficacia era rappresentato dal raggiungimento di una concentrazione basale di RNA virale inferiore a 50 copie per mL alla 48.a settimana.

Il margine di no- inferiorità era 12%.

Sono stati arruolati e assegnati in maniera casuale al trattamento 566 pazienti, dei quail 281 hanno ricevuto Raltegravir, 282 Efavirenz e 3 non sono mai stati trattati.

Al basale, il 53% dei pazienti mostrava più di 100.000 copie di vRNA e il 47% aveva una conta di CD4 di 200 cellule per microL o valore inferiore.

L’analisi principale ( con il mancato completamento visto come fallimento ) ha mostrato che l’86.1% dei pazienti del gruppo Raltegravir e l’81.9% del gruppo Efavirenz hanno raggiunto l’endpoint primario ( differenza 4.2% ).

Il tempo per il raggiungimento della soppressione virale è risultato inferiore per i pazienti trattati con Raltegravir che per quelli trattati con Efavirenz ( log-rank test p<0.0001 ).

Nel gruppo Raltegravir si sono manifestati meno eventi avversi correlati al farmaco ( 44.1% ) rispetto al gruppo Efavirenz ( 77%; differenza: -32.8%; p<0.0001 ).
Eventi avversi gravi associati al farmaco si sono manifestati in meno del 2% dei pazienti di ogni gruppo.

In conclusione, il trattamento di combinazione basato su Raltegravir ha mostrato una rapida e potente azione antiretrovirale che non è risultata inferiore a quella di Efavirenz alla 48.a settimana.
Raltegravir può pertanto rappresentare un’alternativa ben tollerata ad Efavirenz come parte di un regime di combinazione per il trattamento dei pazienti naive con infezione da HIV-1. ( Xagena_2009 )

Lennox JL et al, Lancet 2009; 374: 796-806



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