Il Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso opinione positiva raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio della combinazione Dolutegravir e Rilpivirina ( Juluca ) per il trattamento dell'infezione da HIV negli adulti virologicamente soppressi ( HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL ) in regime antiretrovirale regolare da almeno sei mesi, senza precedenti insuccessi terapeutici e senza resistenze note o sospette associate a qualsiasi inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa o inibitore dell'integrasi.
Il regime a due farmaci comprende Dolutegravir 50mg ( ViiV Healthcare ) e Rilpivirina 25mg ( Janssen ).

Juluca è il primo regime con soli due farmaci in un'unica compressa da assumere una volta al giorno, offrendo l'opportunità di ridurre il numero di farmaci necessari per il trattamento dell'HIV in chi ha ottenuto la soppressione virologica.

L'opinione positiva del CHMP segue l'approvazione da parte della Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, Food and Drug Administration ( FDA ), di Dolutegravir e Rilpivirina nel novembre 2017 per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1 in sostituzione del regime antiretrovirale corrente.
L'indicazione per il trattamento è in soggetti virologicamente soppressi ( HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL ) in regime terapeutico antiretrovirale regolare da almeno 6 mesi, senza precedenti insuccessi terapeutici e senza mutazioni virali note associate a resistenze a uno dei due componenti Dolutegravir e Rilpivirina; la registrazione è supportata dai dati di due studi clinici registrativi di fase III, SWORD-1 e SWORD-2, e da uno studio di bioequivalenza.

I dati positivi degli studi SWORD, pubblicati su The Lancet ( 2018 ), hanno mostrato la non-inferiorità del regime Dolutegravir e Rilpivirina rispetto ai regimi con tre e quattro farmaci nel mantenimento della soppressione virologica ( HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL ) per 48 settimane negli adulti con infezione HIV-1 e che non presentano precedenti di resistenze o insuccessi terapeutici; la non-inferiorità è stata dimostrata in entrambe le analisi, congiunte e singole, degli studi SWORD-1 e SWORD-2 ( Dolutegravir e Rilpivirina 486/513 [ 95% ] vs regime antiretrovirale corrente 485/511 [ 95% ], [ differenza aggiustata -0.2% ( 95% di intervallo di confidenza: -3.0%, 2.5% ), analisi congiunte ] ).
I tassi di soppressione virologica sono stati simili in entrambi i bracci di trattamento. ( Xagena_2018 )

Fonte: ViiV Healthcare, 2018

Xagena_Medicina_2018