La sicurezza e l’efficacia dell’aggiunta di farmaci antiretrovirali alla profilassi standard con Zidovudina ( AZT, Retrovir ) nei neonati di madri con infezione da virus dell’immunodeficienza umano ( HIV ) che non hanno ricevuto terapia antiretrovirale (ART) a causa di una identificazione tardiva non sono ben definiti.

Uno studio ha valutato 3 regimi di terapia antiretrovirale in questi neonati.

Entro 48 ore dalla nascita, bambini allattati con latte artificiale nati da donne con una diagnosi periparto di infezione da HIV di tipo 1 ( HIV-1 ) sono stati assegnati a uno di 3 regimi previsti dallo studio: Zidovudina per 6 settimane ( gruppo solo Zidovudina ), Zidovudina per 6 settimane più 3 dosi di Nevirapina [ Viramune ] durante i primi 8 giorni di vita ( gruppo due farmaci ) o Zidovudina per 6 settimane più Nelfinavir [ Viracept ] e Lamivudina [ Epivir ] per 2 settimane ( gruppo tre farmaci ).

L’esito primario era l’infezione da HIV-1 a 3 mesi nei neonati non infetti alla nascita.

In totale, 1684 bambini sono stati arruolati in America e Sud Africa ( 566 nel gruppo solo Zidovudina, 562 nel gruppo due farmaci e 556 in quello tre farmaci ).

Il tasso generale di trasmissione di HIV-1 in utero sulla base delle stime di Kaplan-Meier è stato pari a 5.7% ( 93 neonati ), senza differenze significative tra i gruppi.

La trasmissione intraparto si è manifestata in 24 neonati nel gruppo solo Zidovudina ( 4.8% ), rispetto a 11 nel gruppo due farmaci ( 2.2%; P=0.046 ) e 12 nel gruppo tre farmaci ( 2.4%; P=0.046 ).

Il tasso generale di trasmissione è stato dell’8.5% ( 140 neonati ), con un aumento nel gruppo solo Zidovudina ( P=0.03 per il confronto con i gruppi 2 e 3 farmaci ).

Nell’analisi multivariata, la monoterapia con Zidovudina, una maggiore carica virale materna e l’uso materno di sostanze illegali sono risultate significativamente associate alla trasmissione.

Il tasso di neutropenia è risultato significativamente aumentato nel gruppo tre farmaci ( P inferiore a 0.001 per entrambi i confronti con gli altri gruppi ).

In conclusione, nei neonati nati da madri che non avevano ricevuto terapia antiretrovirale nel corso della gravidanza, la profilassi con regimi antiretrovirali a due e tre farmaci è superiore alla sola Zidovudina per la prevenzione della trasmissione intraparto di HIV; il regime a due farmaci ha mostrato una minore tossicità rispetto a quello a tre farmaci. ( Xagena_2012 )

Nielsen-Saines K et al, N Engl J Med 2012; 366: 2368-2379



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